Hydrocortison Augensalbe …

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Hydrocortison Ophthalmic Salbe 0,5% für treatment von allergische Konjunktivitis sterben

Weitere Einzelheiten zu den Studien Wie von Koffler Vision Group zur verfügung Gestellt:

Primärer Zielparameter:

  • Die Wirksamkeit von Hydrocortison Ophthalmic Salbe 0,5% im Vergleich zu Placebo for the Reduzierung der Anzeichen und mit allergischen Konjunktivitis symptome [Zeitrahmen: 14 Tage] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]

Der Nachweis der Wirksamkeit is a statistisch signifikante Aufgabe Verbesserung der Juckreiz auf 0 bis 4 Patienten Subjektive Einschätzung Juckreiz Punktzahl im Vergleich zum Fahrzeug Arm und mindestens 25% (oder 1 volle Einheit oder mehr) Aufgabe Verbesserung der Juckreiz-Scores. Wirksamkeit Amt für bulbar Rötung Noten Würde Durch Eine statistisch signifikante Aufgabe Verbesserung der Rötung Auf einem Null bis 4 auf der grundlage der Untersuchungs Objektive beurteilung im Vergleich zu der Vehikelgruppe Informationen angegeben. Unterschiede von mindestens 25% auf der Vierpunktskala wäre Klinisch merkbar erachtet Werden, WENN bei der Mehrzahl von Zeitpunkten erreicht.

Die sekundären Endpunkte:

  • Sicherheit von Hydrocortison Ophthalmic Salbe 0,5% im Vergleich zu Placebo für sterben Reduzierung der Anzeichen und mit allergischen Konjunktivitis symptome [Zeitrahmen: 3 Tage, 14 Tage] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Ja]

Bei Jedem Besuch Bestimmt oder Principal Investigator der bestimmtes Personal medizinisch vom zu Principal Investigator qualifizieren Wird Durch abfragen für Unerwünschte EREIGNISSE Beginnen, INDEM Jeder Patient Eine allgemeine, nicht Gerichtete Frage zu stellen Wie: «Wie Haben Sie Aufrufe seit dem Letzten Besuch gefühlt ‘Regie Befragung und Untersuchung Wird Dann entsprechend Erfolgen. Alle berichteten unerwünschten eREIGNISSE Werden auf den entsprechenden Berichtsformular zu dokumentieren.

Aktive Vergleicher: Hydrocortison Augensalbe 0,5%

Drug: Hydrocortison Augensalbe 0,5%

  • Die Patienten Werden angewiesen, Hydrocortison Ophthalmic Salbe 0,5% oder Placebo in der Unteren Sackgasse oder Lidrand BID anzuwenden
  • Die Patienten Werden angewiesen, Studie Medikamente Verwenden mindestens 2 Stunden vor ihrer Berufung nicht sterben.

Die Studienmedikation Dosierung Details:

  • 0,05 Gramm pro Gramm Kombinationsprodukt Hydrocortison
  • JEDE ANWENDUNG gleich 1 / 20stel Eines Gramms
  • Gesamtmenge eine wirkstoff für jedes Auge angewendet pro anwendung = 0,0025 g Hydrocortison
  • Gesamthydrocortison Auftragsmenge pro Auge pro Tag = 0,005 g Hydrocortison
  • Gesamtwirkstoffmenge pro Auge Gesamten Dauer der Studie 2 Wochen angewendet = 0,07 g Hydrocortison

Placebo Vergleicher: Placebo

Vergleichen der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrocortison Ophthalmic Salbe 0,5% Gegenüber Placebo für Reduktion von Zeichen und mit allergischer Konjunktivitis assoziierte symptome sterben. Der Nachweis der Wirksamkeit is a statistisch signifikante Aufgabe Verbesserung der Juckreiz auf 0 bis 4 Patienten Subjektive Einschätzung Juckreiz Punktzahl im Vergleich zum Fahrzeug Arm und mindestens 25% (oder 1 volle Einheit oder mehr) Aufgabe Verbesserung der Juckreiz-Scores. Wirksamkeit Amt für bulbar Rötung Noten Würde Durch Eine statistisch signifikante Aufgabe Verbesserung der Rötung Auf einem Null bis 4 auf der grundlage der Untersuchungs Objektive beurteilung im Vergleich zu der Vehikelgruppe Informationen angegeben. Unterschiede von mindestens 25% auf der Vierpunktskala wäre Klinisch merkbar erachtet Werden, WENN bei der Mehrzahl von Zeitpunkten erreicht.

a) Die der allergischen Konjunktivitis Diagnostizieren. b) Muss mindestens 18 Jahre alt sein c) Muss in der Lage und bereit sein, mit allen treatment einzuhalten und Follow-up-Verfahren d) Die Besten korrigierten Sehschärfe von 0,3 logMAR oder besser (Snellen äquivalente Punktzahl von 20/40 oder besser) in Jedem Auge auf Besuch 1 e) Bindehautrötung Score 1,5 in mindestens Einem Auge auf Besuch 1 f) Die Testperson berichtet beurteilung Juckreiz gt; 2,0 in mindestens 1 Auge auf Besuch 1 g) IOD gt; 8 und lt; 24 in Jedem Auge h) If gebärfähigen Alter Angebote sind nicht laktierenden und nicht schwanger, und Müssen bereit sein, Eine zugelassene Methode der Geburtenkontrolle für Dauer der Studie zu Verwenden, und Müssen EINEN negativen Urin-Schwangerschaftstest Haben sterben. (Urin-Schwangerschaftstest Wird bei der Zweiten Visite durchgeführt Werden 1 nach Thema durchgeführt Zustimmung Dokument vor Jeder Studie Elle Verfahren informiert vervollständigt Werden.) 5.4 Ausschlusskriterien

  1. Nicht willens oder nicht in der Lage verwendung von Kontaktlinsen während der Studie zu beenden
  2. Unkontrollierte Medizinischen bedingungen, sterben Studie in beurteilung der Beurteilungen der Prüfärzte oder begrenzen sterben einhaltung verwechseln Kann der sterben.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroiden oder Einems Bekannten "Steroid-Responder"
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen sterben Studienmedikamente oder sterben Komponenten oder Gegenanzeigen Augensalbe zu Hydrocortison
  5. Verwendung von irgendwelchen systemischen oder topischen ophthalmischen Antihistaminika Innerhalb von 72 Stunden Vor dem Besuch 1, und das kann nicht während der Studie abgebrochen Werden
  6. Die Teilnahme An einem ophthalmischen Arzneimittels oder Geräteforschungsstudie Innerhalb von 30 Tagen Vor dem Eintritt in this Studie.
  7. Die Regelmässige anwendung von systemischen oder topischen ophthalmischen nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel (NSAID), und Analgetika
  8. Jünger als 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
  9. Nicht bereit, Eine Schriftliche Einverständniserklärung zur verfügung zu stellen
  10. Einsatz unwahrscheinlich alle Studienbesuche abgeschlossen
  11. Patienten mit Glaukom diagnostiziert
  12. Geschichte einer Augenzustand, der nach meinung des Forschers, Studienparameter einschließlich beeinflussen könnten, Aber nicht beschränkt auf, Glaukom, Blepharitis, Meibom-Drüsen-Erkrankung, follikuläre Konjunktivitis und / oder aktive Augeninfektion oder Entzündung Begrenzt.
  13. Verwendung von irgendwelchen konkurrierenden Therapien für allergische Konjunktivitis, über Verschreibung oder Theke sterben.

Verbotene Medikamente gehören:

  1. topische Ophthalmische oder systemische Kortikosteroide
  2. topische Ophthalmische / nasal Antihistaminika (72 Stunden-Zeitraum auswaschen vor Studienbeginn / Screening-Visite und ohne den Einsatz im Gesamten Dauer der Studie)
  3. künstliche Tränen / Augen Schmiermittel (72 Stunden-Zeitraum auswaschen und keine nutzung während der Gesamten Dauer der Studie)
  4. topische Ophthalmische / nasal Steroide (14 Tage Auswaschphase vor Studienbeginn / Screening-Visite und ohne NUTZUNG während Studie Gesamten Dauer der der) (Washout-Periode Kann nach Zustimmung nach Inkenntnissetzung Beginnen Dokument Durch das Thema abgeschlossen ist.)

Kontakte und Standorte

Die Wahl, eine Einer Studie teilzunehmen, is a Wichtige Persönliche Entscheidung. Sprechen Sie mit IHREM Arzt und Familienmitgliedern oder Freunden zu Entscheiden, Eine Studie zu verbinden. Weitere Informationen zu of this Studie lernen, Sie oder Ihr Arzt Kann sterben Studie Forschung Kontaktieren Sie Mitarbeiter sterben, sterben Kontakte mit weiter unten. Für allgemeine Informationen FINDEN Sie Erfahren Sie mehr über klinische Studien.

Bitte Beziehen Sie Sich auf this Studie Durch seine ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01860664

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