Lamisil — FDA Verschreibungsinformationen …

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Lamisil - FDA Verschreibungsinformationen ...

Lamisil

Lamisil (Terbinafin Hydrochlorid) Tabletten Sind für sterben treatment von Onychomykose der Zehennägel oder Fingernagel wegen Dermatophyten (Tinea unguium) Informationen angegeben.

Vorbehandlung geeignete Nagel Proben für Laboruntersuchungen [Kaliumhydroxid (KOH) Vorbereitung, Pilzkultur oder Nagel Biopsie] zu initiieren sollte sterben Diagnostizieren von Onychomykose, um zu Confirm, erhalten Werden.

2 Dosierung UND VERABREICHUNG

Beurteilung vor der Initiierung

Bevor Lamisil Tabletten verabreicht, zu bewerten Patienten auf Anzeichen Einer chronischen oder aktiver Lebererkrankung [siehe Gegenanzeigen (4) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)].

Dosierung

Fingernail Onychomykose: Eine 250-mg-Tablette einmal Täglich für 6 Wochen.

Toenail Onychomykose: Eine 250-mg-Tablette einmal Täglich für 12 Wochen.

Die optimale klinische WIRKUNG Wird einige Monate nach der mykologischen Heilung und Absetzen der treatment gesehen. This is the Zeit bezogen auf sterben, für das Auswachsen von Gesunden Nagels sterben.

3 Darreichungsformen und STÄRKEN

Tablette, 250 mg weiß bis gelb gefärbte weiße, runde, bikonvexe, abgeschrägte Tabletten with the Aufdruck “Lamisil” in kreisform auf der EINEN Seite und Kodex “250” Auf der anderen Seite.

4 KONTRA

Lamisil Tabletten Sind kontraindiziert bei Patienten mit:

• Geschichte der allergischen Reaktion auf orale Terbinafin wegen der Gefahr von Anaphylaxie [siehe Adverse Reactions (6.2)]

• Chronische oder aktiver Lebererkrankung [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]

5 Warnhinweise UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Hepatotoxizität

Lamisil Tabletten Sind für Patienten mit chronischen oder aktiver Lebererkrankung kontraindiziert. Bevor Lamisil Tabletten verschreiben, der Führen Tests Leberfunktion, Weil Hepatotoxizität bei Patienten mit und ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten Können. Fälle von Leberversagen, einige Führen zu Lebertransplantation oder Tod, Haben mit und ohne vorbestehende Lebererkrankung mit der verwendung von Lamisil-Tabletten bei Patienten aufgetreten ist.

Mehrzahl der Fälle Leber In der in zusammenhang Mit der verwendung von Lamisil Tabletten berichtet, Hatten Patienten Schweren Grund systemischen bedingungen sterben. Die Schwere der Lebererkrankungen und / oder deren Plan Ergebnis Kann mit Aktiven oder chronischen Lebererkrankung bei Patienten schlimmer sein. Eine Regelmässige Überprüfung der Leberfunktionstests empfohlen. Unterbrechen Sie Lamisil Tabletten, WENN Biochemische oder klinische Anzeichen Einer Leberschädigung Entwickelt.

Über Patienten verschrieben Lamisil Tabletten und / oder ihre Betreuer sofort zu Empfehlung: Ihren Gesundheitsversorgern keine symptome oder Anzeichen von anhaltender Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, erbrechen, Rechten Oberbauchschmerzen oder Gelbsucht, dunkler Urin oder heller Stuhl zu melden. Weisen Sie sterben Patienten mit Symptomen Diesen orale Terbinafin einzustellen nehmen und sofort den patienten untersuchen,’s Leberfunktion.

Geschmacksstörungen einschließlich VERLUST des Geschmacks

Geschmacksstörungen, einschließlich VERLUST des Geschmackssinns, mit der Wurde verwendung von Lamisil Tabletten berichtet. Es kann so stark sein, zu Einer verminderten Nahrungsaufnahme zu Führen, Gewichtsverlust, Angst und depressive symptome. Geschmacksstörungen Kann Innerhalb von mehreren Wochen nach Absetzen der treatment zu beheben, Sondern Kann (mehr als 1 Jahr) verlängert Werden oder Dauerhaft sein. If symptome Eines Geschmacksstörungen auftreten, sollte Lamisil Tabletten abgesetzt Werden sterben.

Geruchsbelästigung Einschließlich VERLUST des Geruchssinns

Geruchsbelästigung, einschließlich VERLUST des Geruchssinns, mit der Wurde verwendung von Lamisil Tabletten berichtet. Geruch Störung Kann nach Absetzen der treatment zu beheben, Kann Aber verlängert Werden (mehr als 1 Jahr), oder sie can Dauerhaft sein. If symptome Einer Geruchsbelästigung auftreten, sollte Lamisil Tabletten abgesetzt Werden sterben.

Depressive symptome

Depressive symptome bei Post-Marketing-verwendung von Lamisil Tabletten aufgetreten. Der verschreibende Arzt sollte Auf die Entwicklung von depressiven Symptomen wachsam sein, und Patienten sollten zu berichten, depressive symptome zu IHREM Arzt angewiesen Werden sterben.

Hämatologische Effekte

Vorübergehende Abnahme der ABSOLUTEN Lymphozytenzahl (ALCs) gerechnet wurden in kontrollierten Klinischen Studien Beobachtet. In Placebo-kontrollierten Studien, Empfang 8/465 Themen Lamisil Tabletten (1,7%) und 3/137 Probanden, sterben ein Placebo (2,2%) Hatten Rückgänge in ALC auf unter 1000 / mm 3 auf 2 oder mehr Gelegenheiten. Bei Patienten mit Immunschwäche oder Bekannten vermuteten, sollte der Arzt ein Komplettes Blutbild überwachung prüfen, ob treatment Länger als 6 Wochen fortgesetzt sterben. Fälle von schwerer Neutropenie berichtet. This Waren reversibel nach Absetzen von Lamisil Tabletten mit oder ohne stützende Therapie. Wenn Die Klinischen Anzeichen und symptome Einer Sekundärinfektion auftreten, ein Komplettes Blutbild sollte erhalten Werden. neutrophilen Granulozyten Zahl der kleiner oder gleich 1000 Zellen / mm 3 Lamisil Tabletten sollte abgebrochen Werden und unterstützende Verwaltung Gestartet If sterben.

Serious Skin / Überempfindlichkeitsreaktionen

Es gerechnet wurden Einführung von Würde Schweren Haut / Überempfindlichkeitsreaktionen [z Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale necrolysis, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, bullösen Hautentzündung, und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)]. Äusserungen von DRESS-Syndrom Kann Hautreaktion (Wie Ausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie, und ein oder Mehrere Organkomplikationen Wie Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis, Myokarditis und Perikarditis umfassen. If progressive Hautausschlag oder Zeichen / symptome der oben genannten Arzneimittelwirkungen auftreten, sterben treatment mit Lamisil Tabletten sollte abgebrochen Werden.

Lupus erythematodes

Während Markteinführung, Fällung und Verschlimmerung von kutanen und systemischen Lupus erythematodes gerechnet wurden bei Patienten, sterben Lamisil Tabletten berichtet. Lamisil Tabletten sollten suggestive von Lupus erythematodes bei Patienten mit Klinischen Anzeichen und symptome abgesetzt Werden.

6 NEBENWIRKUNGEN

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter stark variierenden bedingungen durchgeführt Werden, Ungünstige Reaktionsgeschwindigkeiten in den Klinischen Studien mit Einems Medikament nicht direkt ANALYTICA, verglichen in den Klinischen Studien mit Einems other Medikament, um Preise Werden Können und Beziehen Sich nicht sterben Preise in der Praxis Beobachtet.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten EREIGNISSE in den drei US / kanadischen Placebo-kontrollierten Studien Beobachtet in der nachstehenden Tabelle aufgeführt Werden. Die berichteten unerwünschten EREIGNISSE umfassen Magen-Darm-symptome (einschließlich Durchfall, Dyspepsie und Bauchschmerzen), Leber-Test-Auffälligkeiten, Ausschlag, Urtikaria, Pruritus und Geschmacksstörungen. Änderungen in der Augenlinse und Netzhaut gerechnet wurden in kontrollierten Studien nach der anwendung von Lamisil Tabletten berichtet. Die klinische bedeutung of this Veränderungen ist unbekannt. Im Allgemeinen Waren sterben unerwünschten EREIGNISSE mild, vorübergehend und nicht zu Einem Abbruch von Teilnahme an der Studie führte.

* Leberwertveränderungen Grösser oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs zu 2x.

Markteinführung

Die following unerwünschten EREIGNISSE gerechnet wurden während der nach der Zulassung von verwendung Lamisil Tabletten identifiziert. Da this EREIGNISSE Freiwillig von Einer Population unbekannter Größe berichtet Werden, ist es nicht immer Möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen.

Blut und Lymphsystem. Panzytopenie, Agranulozytose, schwere Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.5)]

Erkrankungen des Immunsystems. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Angioödem und allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie), Niederschlag und Exazerbation der kutanen und systemischen Lupus erythematodes [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.7)]. Serumkrankheit-Ähnliche Reaktion

Psychische Störungen. Angst und depressive symptome unabhängig von Geschmacksstörungen Haben mit der verwendung von Lamisil Tabletten berichtet. In Einigen Gefallene gerechnet wurden depressive symptome berichtet mit Unterbrechung der Therapie abklingen und mit Wiedereinführung der Therapie [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)] zu wiederholen.

Erkrankungen des Nervensystems. Fälle von Geschmacksstörungen, einschließlich VERLUST des Geschmackssinns, gerechnet wurden bei der verwendung von Lamisil Tabletten berichtet. Es kann so stark sein, zu Einer verminderten Nahrungsaufnahme zu Führen, Gewichtsverlust, Angst und depressive symptome. Fälle von Geruchsbelästigung, einschließlich Geruchsverlust, Haben mit der verwendung von Lamisil Tabletten berichtet [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2. 5.3)]. Fälle von Parästhesien und Hypoästhesie gerechnet wurden mit der verwendung von Lamisil Tabletten berichtet.

Augenerkrankungen. Gesichtsfeldausfälle, Reduzierte Sehschärfe

Ohrs und des Labyrinths Störungen. Schwerhörigkeit, Schwindel, Tinnitus

Gefäßerkrankungen. Vaskulitis

Gastrointestinale Störungen. Pankreatitis, erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen. einige, sterben zu Lebertransplantation oder Tod Fälle von Leberversagen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. eigenwillige und symptomatische Leberschädigung. Fälle von Hepatitis, Cholestase und erhöhte Leberenzyme [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] mit der verwendung von Lamisil Tabletten gesehen gerechnet wurden.

Bindegewebs- und Knochenerkrankungen. Schwerwiegende Hautreaktionen [z Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale necrolysis, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, bullösen Hautentzündung, und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und Symptomen (DRESS) syndrome systemischen] [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.6)]. acute generalisierte exanthematische Pustulose, psoriasiform Ausbrüchen oder Verschlimmerung von Psoriasis, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Haarausfall

Bindegewebs- und Knochenerkrankungen. Rhabdomyolyse, Arthralgie, Myalgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort bedingungen. Unwohlsein, Müdigkeit, grippeähnliche symptome, Pyrexie

Untersuchungen. Veränderte Prothrombin-Zeit (Verlängerung und Reduktion) in Patienten, sterben gleichzeitig mit Warfarin und erhöhten Blut Kreatinphosphokinase Behandelt gerechnet wurden, berichtet

7 WECHSELWIRKUNGEN

Wechselwirkungen mit other Arzneimittel besitzen

In-vivo-Studien Haben gezeigt, that Terbinafin ist ein Inhibitor des CYP450 2D6 Isoenzym. Drogen Überwiegend metabolisiert Durch Die CYP450 2D6 Isoenzym umfassen sterben following Substanzklassen: trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Beta-Blocker, Antiarrhythmika der Klasse 1C (zB Flecainid und Propafenon) und Monoaminoxidase-Hemmer Typ B. Die gleichzeitige anwendung von Lamisil Tabletten sollten mit Getan Werden Eine sorgfältige überwachung und Kanns Eine Verringerung der Dosis des 2D6-metabolisiert Arzneimittel erfordern. In Einer Studie Auswirkungen von Terbinafin auf Desipramin in Gesunden Freiwilligen als normale metabolizers beurteilen gekennzeichnet zu can, sterben Verabreichung von Terbinafin in Einer 2-fachen anstieg Cmax und Einems 5-fachen anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) führte sterben. In of this this Studie gerechnet wurden Effekte bei der Letzten Beobachtung bei 4 Wochen nach Absetzen von Lamisil Tabletten zu beharren gezeigt. Dextromethorphan / Dextrorphan Metabolit-Verhältnis im Urin von In Studien mit Gesunden Probanden als extensiven Metabolisierern von Dextromethorphan (antitussive Arzneimittel und CYP2D6 Sondensubstrat) gekennzeichnet, erhöht Terbinafin sterben 16- bis 97-fache im Durchschnitt. So kann Terbinafin Umfangreiche CYP2D6 Metabolisierern in den Status-Schlechten Verstoffwechslung Convert.

In-vitro-Studien Mit Lebermikrosomen Haben gezeigt, that Terbinafin nicht den Metabolismus von Tolbutamid, Ethinylestradiol, ethoxycumarin, Ciclosporin, Cisaprid und Fluvastatin nicht hemmt humanen. In-vivo-Studien zu Wechselwirkungen bei Gesunden freiwilligen Probanden ergab that Terbinafin nicht sterben Abstand von Phenazon oder Digoxin nicht beeinträchtigt. Terbinafin REDUZIERT sterben Abstand von Koffein um 19%. Terbinafin erhöht Schneidspalt von Ciclosporin um 15%.

Der einfluss von Terbinafin auf Pharmakokinetik von Fluconazol, Cotrimoxazol (Trimethoprim und Sulfamethoxazol), Zidovudin oder Theophyllin Wurde nicht klinisch merkbar betrachtet sterben.

Sterben gleichzeitige Gabe Einer Einzeldosis von Fluconazol (100 mg) mit Einer einzigen Dosis von Terbinafin führte zu Einer 52% und 69% ige erhöhung der Terbinafin Cmax und AUC. Fluconazol ist ein Inhibitor von CYP 2C9 und CYP3A-Enzyme. Basierend auf Waren dieser Erkenntnis ist es wahrscheinlich, Dass andere Inhibitoren von CYP2C9 und CYP3A4 Sowohl (z Ketoconazol, Amiodaron) zu Einems erheblichen anstieg Auch bei der systemischen Exposition (Cmax und AUC) Führen Kann, von Terbinafin,, ideal gleichzeitig verabreicht Werden.

Es gerechnet wurden bei Patienten Spontanmeldungen von Zunahme oder Abnahme der Prothrombin-Zeiten, sterben gleichzeitig orale Terbinafin und Warfarin jedoch ein kausaler zusammenhang between Lamisil Tabletten und this Änderungen nicht Nachgewiesen Würde.

Terbinafin-Räumungs Wird zu 100% von Rifampicin, ein CYP450-Enzym-Induktor erhöht und verringert 33% von Cimetidin, ein CYP450-Enzym-Hemmer. Terbinafin-Abstand ist unbeeinflusst von Ciclosporin. There is keine Informationen aus angemessene Arzneimittelinteraktionsstudien following mit den Klassen von medikamenten: Orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapien, Antidiabetika, Phenytoin, Thiazid-Diuretika und Kalziumkanalblocker.

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln

Eine Bewertung der WIRKUNG von Nahrung auf Lamisil Tabletten Würde durchgeführt. Eine erhöhung von Weniger als 20% der AUC von Terbinafin Würde Beobachtet, WENN Lamisil Tabletten mit Nahrung verabreicht gerechnet wurden. Lamisil Tabletten can mit oder ohne Nahrung eingenommen Werden.

8 VERWENDUNG IN bestimmten Bevölkerungs

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie B
There is keine adäquaten und gut Studien bei Schwangeren vor kontrollierten. Da Reproduktionsstudien ein Tieren nicht immer prädiktiv für menschliche Reaktion Sind, und Weil sterben treatment von Onychomykose, bis verschoben Werden Kann nach der Schwangerschaft abgeschlossen ist, Wird empfohlen that Lamisil Tabletten nicht während der Schwangerschaft begonnen Werden.

Oral Reproduktionsstudien gerechnet wurden bei Kaninchen und Ratten in Dosen bis zu 300 mg / kg / Tag [12x bis 23x sterben Empfohlene Maximaldosis für den Menschen (MRHD), bei Kaninchen und Ratten, bezogen auf sterben Körperoberfläche (BSA) Vergleiche] durchgeführt und Haben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder Eine Schädigung des Fötus aufgrund Terbinafin enthüllt.

Stillende Mutter

Nach oraler Verabreichung ist Terbinafin in der Muttermilch von stillenden Muttern vorhanden. Das Verhaltnis von Terbinafin in Milch zu Plasma beträgt 7: 1. Die treatment mit Lamisil Tabletten wird nicht bei Frauen empfohlen, sterben stillen.

Pädiatrische verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lamisil Tabletten nicht bei pädiatrischen Patienten mit Onychomykose etabliert.

Ältere Patienten

Klinische Studien von Lamisil Tabletten Haben keine ausreichende Zahl von Patienten Waren 65 Jahre und über, um zu bestimmen, ob sie als jüngere Patienten Unterschiedlich reagieren. Andere berichteten klinische erfahrung Hut unterschiede in den Antworten Zwischen den Älteren und Jüngeren Patienten sterben nicht identifiziert Werden. In der Regel Dosis bei Älteren Patienten sollten Vorsichtig sein, in der Regel am Unteren Ende des Dosierungsbereich Beginnen, war sterben Häufigkeit von Einschränkungen der Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und der DAMIT einhergehenden Krankheit oder andere medikamentöse Therapie sterben.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Abstand von Weniger als oder gleich 50 ml / min), Wurde sterben verwendung von Lamisil Tabletten nicht ausreichend untersucht Worden.

Leberfunktionsstörung

Lamisil Tabletten Sind für Patienten mit chronischen oder aktiver Lebererkrankung kontra [siehe Gegenanzeigen (4) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Fälle von Leberversagen, einige Führen zu Lebertransplantation oder Tod, Haben mit und ohne vorbestehende Lebererkrankung mit der verwendung von Lamisil-Tabletten bei Patienten aufgetreten ist. Die Schwere der Lebererkrankungen und / oder deren Plan Ergebnis Kann mit Aktiven oder chronischen Lebererkrankung bei Patienten schlimmer sein.

10 Überdosierung

Die klinische erfahrung in BEZUG Auf eine Überdosierung mit oralem Terbinafin ist begrenzt. Dosen von bis zu 5 g (20-fache der therapeutischen Tagesdosis) gerechnet wurden ohne induzieren Nebenwirkungen Genommen schwerwiegende. Die symptome Einer Überdosierung gehörten Übelkeit, erbrechen, Bauchschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, häufiges Urinieren und Kopfschmerzen.

11 BESCHREIBUNG

Lamisil Tabletten Enthalten den synthetischen allylamin antimykotische verbindung Terbinafinhydrochlorid.

Chemisch, Terbinafin-Hydrochlorid (E) — N — (6,6-dimethyl-2-hepten-4-inyl) — N -Methyl-1-naphthalenemethanamine Hydrochlorid. Die empirische Formel C 21 H 26 CIN mit Einems Molekulargewicht von 327,90, und sterben følgende Strukturformel:

Terbinafin Hydrochlorid ist ein weißes bis weißliches feinkristallines Pulver. Es ist leicht löslich in Methanol und Methylenchlorid, löslich in Äthanol und wenig löslich in Wasser.

JEDE Tablette ENTHÄLT:

Wirkstoffe: Terbinafinhydrochlorid (entspricht 250 mg Basis).

Inaktive Inhaltsstoffe: Kolloidales Siliciumdioxid NF, Hydroxypropylmethylcellulose USP, Magnesiumstearat NF, mikrokristalline Cellulose NF und Natriumstärkeglycolat NF.

12 Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Terbinafin ist ein allylamin antimykotische [siehe Klinische Pharmakologie (12.4)].

Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik von Lamisil Tabletten ist nicht bekannt.

Pharmacokinetics

Nach oraler Gabe Wird, Terbinafin gut absorbiert (mehr als 70%) und sterben Bioverfügbarkeit von Lamisil Tabletten als Folge der First-Pass-Metabolismus beträgt ca. 40%. Die maximalen Plasmakonzentrationen von 1 mcg / ml Innerhalb von 2 Stunden nach Einer einzigen 250-mg-Dosis Erscheinen; AUC ist ETWA 4,56 mcg sterben. h / mL. Eine erhöhung der AUC von Terbinafin von Weniger als 20% Beobachtet, WENN Lamisil Tabletten mit Nahrung verabreicht Werden.

Im Plasma ist Terbinafin mehr als 99% ein Plasmaproteine ​​gebunden und es Gibt keine spezifischen Bindungsstellen. Im Steady-State im Vergleich zu Einer Einzeldosis, sterben Spitzenkonzentration von Terbinafin um 25% Höher und Plasma-AUC sterben erhöht Sich um den Faktor 2,5; Die erhöhung der Plasma-AUC ist konsistent mit Einer effektiven Halbwertszeit von

36 Stunden. Terbinafin ist with the Talg und Haut Verteilt sterben. Eine Terminale von 200 Halbwertszeit–400 Stunden Kann sterben Langsame Eliminierung von Terbinafin von Gewebe Wie Haut und Fettgewebe Darstellen. Vor der Ausscheidung Wird Terbinafin ausgiebig von mindestens 7 CYP metabolisiert Isoenzym mit wichtigen Beiträgen von CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 und CYP2C19. Würden keine Metaboliten identifiziert, sterben antimykotische aktivität zu Terbinafin ähnlich HABEN. ETWA 70% der verabreichten Dosis im Urin Ausgeschieden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Abstand von Weniger als oder gleich 50 ml / min) oder Leberzirrhose, sterben Abstand von Terbinafin um ETWA 50% im Vergleich zu Gesunden Probanden verringert. Keine Auswirkung des Geschlechts Auf die Blutspiegel von Terbinafin Würde in Klinischen Studien Nachgewiesen. Keine klinisch relevanten altersabhängige Veränderungen im Beharrungszustand-Plasmakonzentrationen von Terbinafin berichtet.

Mikrobiologie

Terbinafin, ein allylamin Antimykotika, sterben hemmt Biosynthese von Ergosterin, Eine Wesentliche komponente der Pilzzellmembran, über Hemmung der Squalenepoxidase enzyms sterben. resultiert stirbt in Pilz Zelltod Hauptsächlich aufgrund der erhöhten Membranpermeabilität Durch Die ansammlung von Hohen Konzentrationen von Squalen vermittelten Aber nicht aufgrund Ergosterol-Mangel. In abhängigkeit von der KONZENTRATION des Arzneimittels und der Pilzspezies-Test in vitro. Terbinafinhydrochlorid Kann Fungizid sein. Jedoch ist sterben klinische bedeutung der in-vitro-Daten unbekannt.

Terbinafin Wurde Gegen die Meisten Stämme der following Mikroorganismen in vitro Sowohl Als aktiv gezeigt und in der Klinischen Infektionen:

Die following in-vitro-Daten zur verfügung Stehen, Aber Ihre klinische bedeutung ist unbekannt. In vitro. Terbinafin zufriedenstellende MIC’s Gegen die Meisten Stämme der following Mikroorganismen; Allerdings Haben sterben Sicherheit und Wirksamkeit von Terbinafin bei der treatment von Klinischen Infektionen Durch Mikroorganismen nicht in ausreichenden und gut kontrollierten Klinischen Studien festgestellt this:

13 nicht-Klinischen TOXICOLOGY

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In Einem 28-Monats-oralen Kanzerogenitätsstudie bei Ratten Eine Zunahme der Inzidenz von Lebertumoren Bei Männern bei der Höchsten Dosis Beobachtet Wurde getestet, 69 mg / kg / Tag (2x sterben MRHD basierend auf AUC-Vergleichen des Mutter Terbinafin); Doch obwohl dosislimitierende Toxizität nicht bei der Höchsten getesteten Dosis erreicht Wurde, Höhere Dosen gerechnet wurden nicht getestet.

Die ergebnisse Einer vielzahl von in vitro (Mutationen in E. coli und S. typhimurium. DNA-Reparatur in Ratten-Hepatozyten, Mutagenität in Fibroblasten des Chinesischen Hamsters, Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatidaustausch in Chinesischen Hamsters Lungenzellen) und in vivo (Chromosom Abbildungsfehler in der Chinesischen Hamster, Mikrokerntest in Mausen) Genotoxizitätstests gAB keine Hinweise auf eine mutagene oder klastogene Potenzial.

Oral Reproduktionsstudien bei Ratten bei Dosen bis zu 300 mg / kg / Tag (ca. 12x sterben MRHD basierend auf BSA Vergleiche) keine spezifischen Auswirkungen auf sterben Fruchtbarkeit oder andere Fortpflanzungsparameter zeigen. Intravaginalsonde anwendung von Terbinafin Hydrochlorid bei 150 mg / Tag eine trächtigen Kaninchen Hut Häufigkeit von Abtreibungen oder vorzeitige Lieferungen nicht erhöhen noch fetale Parameter beeinflussen sterben.

Tiertoxikologie und / oder Pharmakologie

Eine breite Palette von in-vivo-Studien eine Mausen, Ratten, Hunden und Affen, und in-vitro-Studien unter verwendung von Ratten, Affen und Menschlichen Hepatozyten legen nahe, that Peroxisomen-Proliferation in der Leber Eine Ratte Spezifische Befund ist. Jedoch Konnen Auch andere Effekte, einschließlich der erhöhten Lebergewichte und APTT, traten bei Hunden und Affen in Dosen C ss Talspiegeln des Mutter Terbinafin 2 GEBEN–3x am MRHD, beim Menschen gesehen sterben. Höhere Dosen gerechnet wurden nicht getestet.

14 Klinische Studien

Sterben Wirksamkeit von Lamisil Tabletten bei der treatment von Onychomykose Durch Die Reaktion der Patienten mit Zehennägel und / oder Fingernagel-Infektionen veranschaulicht, sterben in 3-US / kanadische placebo-kontrollierten Klinischen Studien teilnahmen.

Die ergebnisse des Ersten Zehennägel Studie, Wie 48 in Woche beurteilt (12 Wochen nach der treatment mit 36 ​​Wochen Follow-up nach beendigung der Therapie), demonstrierte mykologischen Heilung, als gleichzeitige Auftreten von negativen KOH und negativen Kultur Definiert, in 70% der Probanden. Fifty-neun Prozent (59%) der Patienten zeigten Eine wirksame treatment (mykologische Heilung plus 0% Nagel Beteiligung oder Grösser als 5mm neuer unbeeinflusst Nagelwachstum); 38% der Probanden zeigten mykologischen Heilung und klinische Heilung (0% Nagel Beteiligung).

In Einem Zweiten Versuch von Dermatophyten Onychomykose Zehennägel in Denen nondermatophytes gerechnet wurden Auch kultiviert, Wurde Eine Ähnliche Wirksamkeit gegen Dermatophyten unter Beweis Gestellt. Die pathogene Rolle der nondermatophytes in Gegenwart von Dermatophyten Onychomykose kultiviert Wurde nicht Nachgewiesen. Die klinische bedeutung of this Vereinigung ist nicht bekannt.

Die ergebnisse der Fingernagel-Studie, Wie in Woche beurteilt 24 (6 Wochen nach der treatment Mit 18 Wochen Follow-up nach beendigung der Therapie) zeigte mykologischen Heilung in 79% der Patienten, Eine wirksame treatment bei 75% der Probanden und mykologische Heilung plus klinische Heilung in 59% der Probanden.

Die mittlere Zeit bis zum Gesamterfolg Krieg ETWA 10 Monate für die Erste Zehennägel Versuch und 4 Monate sterben Für den Fingernagel-Studie. Im Ersten Zehennägel Studie für Probanden mindestens 6 Monate bewertet, Once klinische Heilung zu erzielen und mindestens 1 Jahr nach der Therapie mit Lamisil Tabletten Abschluss der Klinischen Rate Rückfall Betrug ETWA 15%.

16 LIEFER / LAGERUNG

Lamisil Tabletten Sind weiß bis gelb gefärbte weiße, runde, bikonvexe, abgeschrägte Tabletten mit 250 mg Terbinafin Geliefert with the Aufdruck “Lamisil” in kreisform auf der EINEN Seite und Kodex “250” Auf dem Anderen.

Flaschen von 100 Tabletten NDC 0078-0179-05

Flaschen mit 30 Tabletten NDC 0078-0179-15

Shop-Lamisil Tabletten unter 25°C (77°F); in Einem dichten Behälter. Vor Licht Schützen.

17 Informationen für die Patienten

Dabei-Durcheinander der Patient FDA-zugelassene Medikament lesen Handbuch zu sterben.

Die Patienten Lamisil Tabletten einnehmen, sollten Sie sterben following Informationen und Anweisungen zu erhalten:

  • Weisen Sie den Patienten sofort zu IHREM Arzt mitteilen oder Notfall Hilfe bekommen, WENN sie Eines der following symptome auftreten: Nesselsucht, Entzündungen der Mundschleimhaut, Blasenbildung und Schalen der Haut, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen. Lamisil Tabletten treatment sollte abgebrochen Werden.
  • Weisen Sie den Patienten sofort zu IHREM Arzt jedes Anzeichen Einer anhaltenden Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, erbrechen, rechte Obere Bauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin oder heller Stuhl. Lamisil Tabletten treatment sollte abgebrochen Werden.
  • Weisen Sie den Patienten eine Empfehlung: Ihren Arzt zu berichten, irgendwelche Anzeichen von Geschmacksstörungen, Geruchsbelästigung und / oder depressive symptome, Fieber, Hautausschlag, Lymphknotenvergrößerung, Rötung, Schuppung, VERLUST von Pigment und ungewöhnliche Lichtempfindlichkeit, sterben in Einems Hautausschlag Führen Kann. Lamisil Tabletten treatment sollte abgebrochen Werden.
  • Beraten Patienten Exposition Gegenüber herein natürlichen und künstlichen Sonnenlicht zu minimieren (Solarium oder UVA / B-Behandlung), während Lamisil Tabletten used.
  • Weisen Sie sterben Patienten that,, ideal vergessen, Lamisil Tabletten zu nehmen, Ihre Tabletten zu nehmen, sobald sie Sich Daran erinnern, es sei denn, es ist less als 4 Stunden, Bevor sterben nächste Dosis fällig ist.
  • Weisen Sie sterben Patienten anzeigen Ihren Arzt anrufen,, ideal für zu viele Lamisil Tabletten.

Vertrieben von:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936

T2016-67
August 2016

2016 August: This Anleitung der Medikation Würde von der US-Food and Drug Administration, sterben Genehmigt Worden

medikamente GUIDE
Lamisil ® (Lam-i-sil)
(Terbinafin Hydrochlorid) Tabletten

Was ist sterben Wichtigste Informationen, ich über Lamisil Tabletten wissen sollten sterben?
Lamisil Tabletten can zu Schweren Nebenwirkungen, einschließlich:

  • Leber-Probleme, sterben Auf die notwendigkeit für Eine Lebertransplantation oder Tod Führen Kann. Dies Kann bei Menschen passieren, sterben Probleme der Leber und in Menschen MIT, die nie Probleme mit der Leber gehabt HABEN. Informieren Sie anzeigen Ihren Arzt sofort,, ideal Eines of this symptome von Leberproblemen erhalten:
    ° Übelkeit
    ° Appetitlosigkeit
    ° Müdigkeit
    ° erbrechen
    ° Rechten Oberen Magen-Bereich (Abdomen) Schmerzen
    ° Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
    ° Dunkel (teefarbenen) Urin
    ° Blasse oder helle Stühle

Ihr Arzt sollte EINEN Bluttest machen Sie Probleme mit der Leber zu opinions, Bevor Sie treatment mit Lamisil Tabletten Beginnen sterben. Ihr Arzt Kann opinions Sie Auch für Leberprobleme während der treatment, und sagen Sie Lamisil Tabletten zu nehmen zu stoppen,, ideal für Probleme mit der Leber Entwickeln.

Was sind Lamisil Tabletten?
Lamisil Tabletten ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur treatment von Pilzinfektionen der Finger- und Fußnägel (Onychomykose) zu behandeln.
Ihr Arzt sollte Tests Haben Sie für Pilzinfektion der Nägel zu opinions, Bevor Sie Lamisil Tabletten Beginnen.
Es ist nicht bekannt, ob Lamisil Tabletten sicher und Wirksam bei Kindern für treatment von Onychomykose die sind.

Wer sollte nicht Lamisil Tabletten?
Nehmen Sie nicht Lamisil Tabletten,, ideal für:

  • Eine schwere allergische Reaktion auf Terbinafinhydrochlorid Durch den Mund, WENN Genommen Hatten.
  • Haben für Eine lange Zeit (chronisch) oder aktiver Lebererkrankung had Eine Lebererkrankung HABEN.

Was soll ich sagen, mein Arzt, Bevor Sie Lamisil Tabletten zu nehmen?
Bevor Lamisil Tabletten einzunehmen, sprechen Sie mit IHREM Arzt über alle Ihre Medizinischen bedingungen, einschließlich,, ideal für:

  • Haben oder Hatten Probleme mit der Leber
  • Haben ein geschwächtes Immunsystem (immungeschwächten)
  • Haben Lupus (Eine Autoimmunerkrankung)
  • Sind schwanger oder planen, schwanger zu Werden. Es ist nicht bekannt, ob Lamisil Tabletten Ihr ungeborenes Art schädigen Kann. Sie sollten nicht Lamisil Tabletten während Schwangerschaft Beginnen der.
  • stillen oder planen zu stillen. Lamisil geht in sterben Muttermilch über und Kanns IHREM Baby-schaden. Sie sollten nicht stillen, während Lamisil Tabletten. Sprechen Sie mit IHREM Arzt über die Beste Weg, um Ihr Baby-zu füttern,, ideal für Lamisil Tabletten nehmen.

Informieren Sie anzeigen Ihren Arzt über alle Medikamente, sterben Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtigen und OTC-the-counter Medikamente, Vitamine und pflanzliche Präparate. Lamisil Tabletten can, Wie andere Arzneimittel beeinflussen und andere Medikamente beeinflussen Infos finden, Wie Lamisil Tabletten Arbeiten.
Wie sollte ich Lamisil Tabletten?

  • Nehmen Sie Lamisil Tabletten genau so, wie ihr Arzt them sagt, es zu nehmen.
  • Lamisil kommt als Tablette, Sie Durch den Mund nehmen sterben.
  • Lamisil Tabletten Sind in der Regel Getroffen:
    ° 1 Mal pro Tag für 6 Wochen von Pilzinfektionen Auf dem Fingernagel zu behandeln, oder
    ° 1 Mal pro Tag für 12 Wochen Pilzinfektionen der Zehennägel zu behandeln
  • Lamisil Tabletten can mit oder ohne Nahrung eingenommen Werden.
  • If you Eine Dosis von Lamisil Tabletten vergessen Haben, nehmen Sie sie, sobald Sie Sich erinnern. Wenn Es Weniger als 4 Stunden vor der Nächsten Einnahme gekommen, lassen Sie Die Vergessene Dosis. Nehmen Sie einfach sterben nächste Dosis Zu Ihrer regulären Spielzeit.
  • If you zu viele Lamisil Tabletten eingenommen HABEN, rufen Sie anzeigen Ihren Arzt. You can følgende symptome auftreten:
    ° Übelkeit
    ° Ausschlag
    ° erbrechen
    ° Magen-Bereich (Abdomen) Schmerzen
    ° Kopfschmerzen
    ° Schwindel
    ° häufiges Wasserlassen

War sollte ich vermeiden, während Lamisil Tabletten zu nehmen?
Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung. Lamisil Tabletten Infos finden Sie Ihre Haut empfindlich auf die Sonne und das Licht aus sunlamps und Solarium machen. You can EINEN Schweren Sonnenbrand bekommen. Verwenden Sie Sonnenschutz und tragen EINEN Hut und Kleidung, sterben Ihre Haut bedecken,, ideal in der Sonne sein. Sprechen Sie MIT IHREM Arzt,, ideal für EINEN Sonnenbrand zu bekommen.

Was sind sterben möglichen Nebenwirkungen von Lamisil Tabletten?
Lamisil Tabletten can zu Schweren Nebenwirkungen, einschließlich:

  • Sehen “Was ist sterben Wichtigste Informationen, ich über Lamisil Tabletten wissen sollten sterben?”
  • Veränderung in IHREM Geschmackssinn oder VERLUST des Geschmacks ist üblich, mit Lamisil Tabletten, Kann Aber Auch schwerwiegend sein. verbessern stirbt Kann Innerhalb von mehreren Wochen, Once Sie Lamisil Tabletten nicht mehr nehmen, Kann Aber für Eine lange Zeit oder Dauerhaft Werden Dauern. Informieren Sie anzeigen Ihren Arzt,, ideal Eines der following Entwickeln:
    ° ändern in Empfehlung: Ihren Sinn für Geschmack oder Geschmacksverlust
    ° Gewichtsverlust
    ° Appetitlosigkeit
    ° Sorges
    ° ändern in Ihrer Stimmung depressiv oder symptome. Siehe sterben Liste der depressiven symptome unten.
  • Veränderung in IHREM Geruchssinn oder Geruchsverlust Kann mit Lamisil Tabletten passieren. Dies Kann zu verbessern, Once Sie Lamisil Tabletten nicht mehr nehmen, Kann Aber für Eine lange Zeit oder Dauerhaft Werden Dauern. Informieren Sie anzeigen Ihren Arzt,, ideal Eine veränderung in IHREM Geruchssinn oder den VERLUST von Geruch.
  • Depressive symptome. Informieren Sie anzeigen Ihren Arzt sofort,, ideal Eines of this Anzeichen oder symptome Entwickeln:
    ° fühle mich traurig oder wertlos
    ° VERLUST in der täglichen aktivitäten Energie oder Interesse
    ° Veränderung in Schlaf-Muster
    ° Unruhe
    ° Stimmungsschwankungen
  • Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen. Lamisil Tabletten Können Ihre weißen Blutkörperchen, insbesondere Neutrophilen zu verringern. You can ein Höheres Risiko für Eine Infektion zu bekommen,, ideal für Ihre weißen Blutkörperchen niedrig ist.
  • Schwere Haut oder allergische Reaktionen, sterben Probleme mit Einigen Ihrer Körperorgane umfassen Kann. Informieren Sie anzeigen Ihren Arzt sofort oder erhalten medizinische Hilfe,, ideal Eines of this symptome auftreten:
    ° Hautausschlag
    ° Nesselsucht
    ° Wunden im Mund oder Die Haut Blasen und schält
    ° Schwellungen von Gesicht, Augen, Lippen, Zunge oder Rachen
    ° Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
    ° Fieber
    ° geschwollene Lymphknoten

Auch Sie anzeigen Ihren Arzt über alle Neuen symptome, Wie Husten, Schmerzen in der Brust, schneller Herzschlag, oder Blut im Urin.

  • Neue oder Verschlechterung Lupus. Stoppen Sie Lamisil Tabletten nehmen und informieren Sie anzeigen Ihren Arzt,, ideal für Eine der following erhalten:
    ° ein Hautausschlag auf, schlimmer (Fortschritte) bekommt, ist schuppig, rot, zeigt Narben, oder Verlust der Hautfarbe
    ° ungewöhnliche empfindlichkeit Gegenüber der Sonne, sterben EINEN Hautausschlag verursachen Kann

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lamisil Tabletten enthalten:

  • Kopfschmerzen
  • Magenverstimmung
  • Übelkeit
  • Durchfall
  • abnormale Leberfunktionstests
  • Magen-Bereich (Abdomen) Schmerzen
  • Ausschlag
  • Juckreiz
  • Gas

This Angebote sind nicht alle der Nebenwirkungen von Lamisil Tabletten möglichen.
Rufen Sie anzeigen Ihren Arzt medizinische Beratung über Nebenwirkungen für sterben. You can Nebenwirkungen FDA eine 1-800-FDA-1088 berichten.
Wie lagere ich Lamisil Tabletten?

  • Shop-Lamisil Tabletten unter 77°F (25°C).
  • Halten Sie Lamisil Tabletten in Einems fest verschlossenen Behälter GEBEN und aus dem Licht.

Halten Sie Lamisil Tabletten und alle Medikamente ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen über sterben Sichere und wirksame anwendung von Lamisil Tabletten.
Medikamente Werden manchmal für andere Begünstigte Zwecke als in Medication Guide vorgeschrieben sterben. Verwenden Sie Lamisil Tabletten nicht für Eine bedingung, für es nicht vorgeschrieben sterben. GEBEN Lamisil Tabletten nicht auf andere Menschen, Auch, ideal same symptome sterben, sterben Sie haben. Es Kann Anderen Menschen schaden. You can Empfehlung: Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Lamisil Tabletten stellen, sterben für medizinische Fachkräfte geschrieben Wird.

Was sind Inhaltsstoffe in Lamisil Tabletten sterben?
Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid
Inaktive Inhaltsstoffe: Kolloidales Siliziumdioxid, Hydroxypropylmethylzellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat.

Vertrieben von:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936

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