Lymphom remission_2

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147837-156

J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr LBA8502)

Laurie Helen Sehn, Neil Sun Chua, Jiri Mayer, Gregory Scott Dueck, Marek Trněný, Kamal Bouabdallah, Nathan Hale Fowler, Vincent Delwail, Oliver W. Press, Gilles A. Salles, John G. Gribben, Anne Lennard, Pietern J. Lugtenburg Natalie Franklin, Elisabeth Wassner Fritsch, Günter Fingerle-Rowson, Bruce D. Cheson; BC Cancer Agency, Vancouver, BC, Kanada; Abteilung für Onkologie, Kreuz Cancer Institute, University of Alberta, Edmonton, AB, Kanada; Hämatologie und Onkologie, Universitätsklinik Brno und der Medizinischen Fakultät der Masaryk-Universität in Brno, Tschechische Republik; Abteilung für Medizinische Onkologie, BC Cancer Agency, Kelowna, British Columbia, Kanada; Erste Medizinische Fakultät der Karls-Universität General Hospital, Prag, Tschechische Republik; Abteilung für Hämatologie, CHU Haut-Lévèque, Pessac, Frankreich; Die University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX; Abteilung für Onkologie-Hämatologie und Zelltherapie, Universitätsklinikum, Poitiers, Frankreich; Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, WA; Hospices Civils de Lyon, Université Claude Bernard, Pierre Bénite, Frankreich; Zentrum für Hamato-Onkologie, Barts Cancer Institute, der Queen Mary University of London, London, Vereinigtes Königreich; Northern Institut für Krebsforschung, der Universität Newcastle, Newcastle upon Tyne, Großbritannien; Abteilung für Hämatologie, Erasmus MC Krebs Insitute, Rotterdam, Niederlande; Biostatistik, F. Hoffmann-La Roche, Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich; Pharma Development Onkologie, F. Hoffmann-La Roche, Basel, Schweiz; Georgetown University Hospital, Washington, DC

Hintergrund: Die Behandlungen Sind Begrenzt und ergebnisse schlecht in Rituximab-refraktären (Rit-Ref) iNHL. Bendamustin (B) verfügt über EINEN 9 mo mediane PFS und 10 mo Ansprechdauer in ph-II-Studien. Obinutuzumab (GA101 / Gazyva [G]) ist ein Glycoengineering-Technologie Typ II aCD20 mAb mit aktivität und akzeptable Sicherheit in Rit-Ref NHL. Methoden: Gadolin (NCT01059630) ist ein ph-III-Open-Label-Studie in Patienten mit CD20 + Rit-Ref iNHL. Im B-Arm pts B 120 EMPFANGEN mg / m 2 (d1 + 2, c1&# X2013; 6) allein; GB Arm pts Erhielt B 90 mg / m 2 (d1 + 2, c1&# X2013; 6) mit G 1000 mg (d1, 8, 15 c1, c2 d1&# X2013; 6) für bis zu six Zyklen 28d. Nicht-PD GB pts Erhielt Dann G-Monotherapie alle 2 mo für bis zu 2 Jahre. Der Primäre Endpunkt war von Einer Unabhängigen Radiologie Einrichtung beurteilt PFS (IRF), MIT 80% Leistung 43% der medianen PFS Aufgabe Verbesserung zu Erkennen. ergebnisse: In Dem Protokoll angegebenen Zwischenanalyse gerechnet wurden 396 pts randomisiert B erhalten (n = 202 [198 Behandelt]) oder D (n = 194). Das IDMC empfohlen, sterben Studie zu entblinden als der Primäre Endpunkt (4. Februar 2015) erreicht Worden Krieg. Die Ausgangswerte gerechnet wurden Zwischen den Armen Ausgeglichen. Das mittlere Alter Betrug 63 Jahre und pts had EINEN medianen Zeitraum von 2 früheren Therapien. Medianen Beobachtungszeit Betrug 20 mo (B) und 22 mo (GB). IRF-beurteilt mediane PFS Betrug 14,9 mo (B) und nicht erreicht (NR) für GB (HR 0,55, 95% CI 0.4&# X2013; 0,74; p = 0,00011). Median Ermittler beurteilt PFS Betrug 14 mo für B und 29 Mo für GB (HR 0,52, 95% CI 0,39&# X2013; 0,70; p lt; 0.0001). Es gerechnet wurden keine signifikanten unterschiede in IRF-beurteilt ORR (63,0% B vs 69,1% GB) oder CR (12,2% B vs 11,2% GB) am Ende der Induktion in IRF-beurteilt insgesamt beste Antwort bis zu 12 Mo von Beginn der treatment (76,6% B vs 78,6% GB), oder in vorläufigen OS (Median OS NR in Jedem Arm). In der Behandlungsperiode gab es less Grade &# X2265; 3 Unerwünschte EREIGNISSE mit B als GB (62,1% B vs 68% GB), insbesondere Neutropenie (26,3% B vs 33,0% GB) und infusionsbedingte Reaktionen (3,5% B vs 8,8% GB) , Aber mehr Grade &# X2265; 3 Thrombozytopenie (16,2% B vs 10,8% GB), Anämie (10,1% B vs 7,7% GB) und Pneumonie (5,6% B vs 2,6% GB). Schlussfolgerungen: G mit B Kombiniert (90 mg / m 2), gefolgt von G Wartung_BA Deutlich verbessert PFS vs B alleine (120 mg / m 2) in Rit-Ref iNHL. Die klinisch bedeutsame Aufgabe Verbesserung PFS mit GB ist die Erste randomisierte Hinweise Für einen Nutzen Für einen Roman aCD20 mAb in Rit-Ref iNHL. Informationen zu Klinischen Studien: NCT01059630

Abstracts von Laurie Helen Sehn:

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